Mexique et États-Unis: réglementation des dispositifs médicaux
Le Mexique et les États-Unis ont annoncé qu’ils continuaient à progresser dans la convergence de leurs réglementations sur les dispositifs médicaux.
Les deux pays font progresser le projet de convergence réglementaire des dispositifs médicaux (MDRC), un effort conjoint sous l’égide de la Standards Alliance en collaboration avec la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) du Mexique pour soutenir la poursuite de l’alignement du système réglementaire mexicain des dispositifs médicaux sur les normes internationales afin de rationaliser les processus et la fiabilité dans les décisions de la FDA.
Entre 2021 et 2023, le projet MDRC a formé plus de 1,400 participants de la région des Amériques aux bonnes pratiques réglementaires (BPR), à l’utilisation des normes internationales, à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des logiciels en tant que dispositifs médicaux, au programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
En outre, selon le ministère mexicain de l’économie, la Cofepris a officiellement présenté une demande pour devenir membre affilié du MDSAP.
Dans le même temps, l’agence se concentre sur l’amélioration de ses réglementations afin de faciliter l’acceptation des audits MDSAP par les organismes d’audit accrédités.
Dispositifs médicaux
Cette double approche vise à optimiser l’affectation des ressources et à alléger la charge réglementaire qui pèse sur les fabricants de dispositifs médicaux.
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont strictement réglementés par la FDA.
Selon le Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), un dispositif médical est défini comme «un instrument, un appareil, un dispositif, un ustensile, une machine, un dispositif, un implant, un réactif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris un composant, une pièce ou un accessoire, qui, entre autres, est destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou d’autres conditions, ou pour la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, chez l’homme ou chez d’autres animaux»; ou destinés à affecter la structure ou une fonction quelconque du corps de l’homme ou d’autres animaux, et qui n’atteignent pas leur objectif principal par une action chimique dans ou sur le corps de l’homme ou d’autres animaux et qui ne dépendent pas d’une métabolisation pour atteindre l’un quelconque de leurs objectifs principaux. »
Cette définition établit une distinction claire entre un dispositif médical et d’autres produits réglementés par la FDA, tels que les médicaments.
