México e Estados Unidos: regulamentação dos dispositivos médicos
O México e os Estados Unidos anunciaram que continuam a fazer progressos na convergência das suas regulamentações de dispositivos médicos.
Ambos os países estão avançando o Projeto de Convergência Regulatória de Dispositivos Médicos (MDRC), um esforço conjunto da Standards Alliance em colaboração com a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) do México para apoiar um maior alinhamento do sistema regulatório de dispositivos médicos do México com os padrões internacionais para agilizar processos e confiabilidade nas decisões da FDA.
Entre 2021 e 2023, o projeto MDRC treinou mais de 1.400 participantes da Região das Américas em boas práticas regulatórias (BPR), uso de padrões internacionais, avaliação de conformidade de dispositivos médicos e software como dispositivo médico, o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e padrões de sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos.
Além disso, de acordo com o Ministério da Economia mexicano, a Cofepris apresentou formalmente um pedido para se tornar membro afiliado do MDSAP.
Ao mesmo tempo, a agência está a concentrar-se em melhorar os seus regulamentos para facilitar a aceitação de auditorias MDSAP por organizações de auditoria acreditadas.
Dispositivos médicos
Esta abordagem em duas vertentes visa otimizar a atribuição de recursos e aliviar a carga regulamentar dos fabricantes de dispositivos médicos.
Nos EUA, os dispositivos médicos são estritamente regulamentados pela FDA.
De acordo com a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA), um dispositivo médico é definido como «um instrumento, aparelho, utensílio, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou relacionado, incluindo um componente, peça ou acessório, que, entre outras coisas, se destina a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças, no homem ou noutros animais; ou que se destinem a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou de outros animais, e que não atinjam o seu objetivo primário pretendido através de uma ação química no corpo do homem ou de outros animais e que não dependam de serem metabolizados para atingir qualquer um dos seus objectivos primários pretendidos. »
Esta definição estabelece uma distinção clara entre um dispositivo médico e outros produtos regulamentados pela FDA, como os medicamentos.
