Novartis tiene una cartera de 116 activos en fase I o II y 49 en fase III

Novartis informó este martes que tiene una cartera de proyectos líder basada en la escala, la innovación y el valor futuro, que incluye 116 activos en la fase I o II, 49 en la fase III o en proceso de registro y más de 65 nuevas entidades moleculares.

Se espera que la cartera de Novartis impulse su crecimiento a mediano y largo plazo, con alrededor de 90% de posibles medicamentos de primera en su clase/primeros en indicación y alrededor de 80% de los objetivos en áreas de alta necesidad insatisfecha de los pacientes.

Novartis está fortaleciendo sus plataformas de terapia avanzada a lo largo de la cadena de valor con 20 terapias de plataforma avanzada en desarrollo clínico junto con una gran cantidad de proyectos preclínicos.

También Novartis está logrando un progreso significativo en la fabricación y comercialización de estas plataformas de terapia avanzada.

El valor total de las ventas estimadas de productos lanzados de 2020 a 2026 coloca a Novartis como el número dos en energía de reemplazo de proyectos en la industria farmacéutica mundial.

Novaris está avanzando en la gestión sostenida del ciclo de vida de muchos activos con cinco programas clave destacados en la reunión:

• Entresto (sacubitril/valsartan) está bajo revisión para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y se espera una decisión reguladora de en la primera mitad del próximo año del ensayo PARADISE MI que estudia Entresto en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
• Cosentyx (secukinumab) continúa mostrando fuerza en dermatología y se esperan los hallazgos de un ensayo de fase III en hidradenitis supurativa (HS) en la segunda mitad de 2021.
• Kisqali (ribociclib) continúa creciendo en el mercado con datos de supervivencia general (SG) en aBC del ensayo MONALEESA-2 anticipado en la segunda mitad de 2021.
• Alpelisib (BYL719) está en camino de ser presentado en Estados Unidos en Espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS) en 2021.
• Beovu (brolucizumab) está progresando en el desarrollo de la Fase III para el edema macular diabético (DME) con una posible presentación planificada en 2021.

De los muchos activos de la unidad de negocio de Productos farmacéuticos, Novartis también destaca varios activos de etapa intermedia a tardía con hitos clave que se esperan para 2021 y 2022:

• Se espera que Iptacopan (LNP023), un posible inhibidor del factor B oral de primera clase en desarrollo para varias enfermedades renales raras y un trastorno hematológico, comience el desarrollo de la Fase III para la nefropatía por IgA (NIgA) en la primera mitad de 2021. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la designación de medicamento huérfano a iptacopan para el tratamiento de IgAN y la designación PRIME en C3G.
• Iscalimab (CFZ533) es un anticuerpo anti-CD40 en desarrollo en múltiples indicaciones, incluido el síndrome de Sjögren, el trasplante de hígado y riñón; con los primeros resultados previstos para 2022.
• Los ensayos clínicos de Fase III para el anticuerpo anti-IgE/FcεRI de próxima generación ligelizumab (QGE031) en la urticaria crónica espontánea (UCE) están completamente inscritos, con resultados esperados para la segunda mitad de 2021 y presentación regulatoria en 2022.
• En diciembre de 2019, Novartis inició un estudio de resultados de fase III para el pelacarsen (TQJ230), un oligonucleótido antisentido potencial de primera clase para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares en pacientes con niveles elevados de lipoproteína (a). Se esperan resultados en 2024.
• Inclisiran (Leqvio) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta, lo que marca un hito importante para que esté potencialmente disponible en la UE. Actualmente bajo revisión regulatoria con la FDA con una fecha de acción de diciembre de 2020.
• La FDA otorgó la designación de medicamento huérfano para el branaplam modulador de empalme de ARN de molécula pequeña administrado por vía oral (LMI070) para el tratamiento de la enfermedad de Huntington (HD). Está previsto que un estudio de fase IIb en pacientes con EH comience en la primera mitad de 2021.

De su amplia cartera en la unidad de negocio de Oncología, Novartis también destaca cinco activos de etapa intermedia a tardía con hitos clave que se esperan para 2021:

• El programa de fase III para canakinumab (ACZ885) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) está progresando y se esperan resultados finales de los ensayos CANOPY-1 y CANOPY-2 en la segunda y primera mitad de 2021 respectivamente.
• Los resultados del ensayo VISION de fase III para 177Lu-PSMA-617 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC 3L) se esperan en la primera mitad de 2021.
• Sabatolimab (MBG453), un anticuerpo monoclonal anti-TIM-3, avanza en un ensayo de fase III en el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS), y se prevé una posible primera presentación en la segunda mitad de 2021.
• TNO155, un inhibidor de SHP2, avanza en los primeros ensayos clínicos con una amplia estrategia de combinación para el NSCLC mutante KRAS G12C y otros tumores sólidos.
• LXH254, un inhibidor selectivo de B / C RAF, está progresando en múltiples estudios de combinación en melanomas mutantes NRAS y BRAF y en ciertas formas de cáncer de pulmón.