México y Estados Unidos: regulación en dispositivos médicos
México y Estados Unidos anunciaron que continúan avanzando en la convergencia de sus regulaciones sobre dispositivos médicos.
Ambos países avanzan en el Proyecto de Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos (MDRC), un esfuerzo conjunto bajo la Standards Alliance en colaboración con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México para apoyar una mayor alineación del sistema regulatorio de dispositivos médicos de México con estándares internacionales para agilizar los procesos y la fiabilidad en las decisiones de la FDA.
Entre 2021 y 2023, el proyecto MDRC capacitó a más de 1,400 participantes de la Región de las Américas sobre buenas prácticas regulatorias (BPR), utilización de estándares internacionales, evaluación de la conformidad de dispositivos médicos y software como dispositivo médico, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y normas sobre sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Además, de acuerdo con la Secretaría de Economía de México, la Cofepris ha presentado formalmente una solicitud para convertirse en miembro afiliado del MDSAP.
Al mismo tiempo, la agencia se está centrando en mejorar sus regulaciones para facilitar la aceptación de las auditorías del MDSAP realizadas por organizaciones auditoras acreditadas.
Dispositivos médicos
Este doble enfoque tiene como objetivo optimizar la asignación de recursos y aliviar la carga regulatoria para los fabricantes de dispositivos médicos.
En Estados Unidos, los productos sanitarios están estrictamente regulados por la FDA.
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), un dispositivo médico se define como «un instrumento, aparato, utensilio, máquina, artificio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente, pieza o accesorio que, entre otras cosas, esté destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales; o destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y que no logra sus propósitos primarios previstos a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos primarios previstos.»
Esta definición establece una clara distinción entre un producto sanitario y otros productos regulados por la FDA, como los medicamentos.
